Medizinische Nitrilhandschuhe & Konformtät mit ASTMD 6319?

Wenn wir nach dem am häufigsten verwendeten Handschuhtyp auf dem heutigen Markt googeln, finden wir in der Regel Nitrilhandschuhe ganz oben auf der Liste der Suchergebnisse (finden Sie mehr hier).

Die Hauptursache dafür ist der Ersatz zahlreicher Handschuhtypen durch Nitrilhandschuhe…warum?

Nitrilhandschuhe auf einen Blick!

Es handelt sich um eine Art von Handschuhen, die aus synthetischem und latexfreiem Acrylnitril-Butadien-Kautschuk bestehen.

Synthetischer Kautschuk wird in erster Linie durch die Gewinnung von Latexgummi aus Kautschukbäumen hergestellt.

Das Verfahren wird durch die Verbindung von Acrylnitril und Butadien zu einer Nitrilstruktur abgeschlossen.

Im letzten Schritt wird das Latex extrahiert, so dass Nitrilhandschuhe eine ausgezeichnete Wahl für Personen sind, die allergisch auf Latex reagieren.

Nitrilhandschuhe bieten ein hohes Maß an Schutz

Die hohe Durchstichfestigkeit, die hohe Belastbarkeit, das gute Tastempfinden und der Schutz vor Chemikalien, Gasen und Flüssigkeiten machen den Handschuh so vielseitig.

Der Nitrilhandschuh schützt die Hände vor einer Vielzahl von Chemikalien und bietet vor allem einen hervorragenden Schutz vor Bakterien, Pilzen und Viren.

Wenn Sie in der Industrie, der Gastronomie, der Lebensmittelverarbeitung, der Hygiene, der Medizin oder der Zahnmedizin arbeiten, sind Nitrilhandschuhe die Handschuhe Ihrer Wahl.

In diesem Artikel werden wir uns jedoch hauptsächlich auf Nitrilhandschuhe für medizinische Anwendungen konzentrieren…weiter lesen

Nitrilhandschuhe für den medizinischen Einsatz

Laut FDA sind Nitrilhandschuhe ideal für schwere Arbeiten wie den Umgang mit biologischen Stoffen, medizinischen Abfällen, die Untersuchung von Patienten, chirurgische Eingriffe oder zahnärztliche Eingriffe.

Vor dem Kauf medizinischer Nitrilhandschuhe!

Vergewissern Sie sich vor dem Kauf Ihrer medizinischen Nitrilhandschuhe, dass sie der Norm 6319 der American Society for Testing and Materials (ASTMD) entsprechen.

Dieser Artikel ist für Sie gedacht, wenn Sie nur ein Grundverständnis der ASTMD 6319 haben.

In diesem Artikel werden wir Folgendes besprechen:

Die Standardspezifikation der medizinischen Nitrilhandschuhe und wann man sagen kann, dass medizinische Nitrilhandschuhe dieser Norm entsprechen. Lesen Sie weiter!

Was beinhaltet die Norm ASTM D6319?

Es handelt sich im Wesentlichen um eine Norm, die die Parameter von Nitrilhandschuhen festlegt, die vor allem in den oben genannten medizinischen Anwendungen eingesetzt werden.

Die Norm geht auf physikalische Kriterien wie Zugfestigkeit und Dehnung ein.

Außerdem werden Prüfverfahren, Handschuhgrößen und andere Aspekte erörtert.

Die Norm wurde im Einklang mit international anerkannten Normungsrichtlinien entwickelt, die im Beschluss des Ausschusses für technische Handelshemmnisse (TBT) der Welthandelsorganisation über Grundsätze für die Entwicklung internationaler Normen, Leitfäden und Empfehlungen erwähnt werden.

Tatsache: Die Norm ASTM D6319 ist der Norm D3578, die die Anforderungen an Gummihandschuhe beschreibt, sehr ähnlich.

Mehr über das Material  der medizinischen Nitrilhandschuhe nach der Norm ASTM D6319?

Wie bereits erwähnt, werden Nitrilhandschuhe aus Kautschuk hergestellt, der für die Verwendung in Übereinstimmung mit bestimmten Normen zugelassen ist.

Es wurde festgestellt, dass das im Produktionsprozess verwendete Gleitmittel von entscheidender Bedeutung ist und die Anforderungen des US-Pharmakodex erfüllen muss.

Außerdem sollten die Nitrilhandschuhe, die für die Untersuchung des Patienten verwendet werden, frei von Talkum sein, da bestimmte Patienten allergisch auf Talkum reagieren können (1).

Schauen wir uns die Leistungsanforderungen genauer an…

Man kann sagen, dass dieser medizinische Nitrilhandschuh die ASTM D6319 erfüllt, denn:

Er erfüllt die folgenden Spezifikationen, wenn er als steril gekennzeichnet ist

Sterile Handschuhe sollten nur dann zertifiziert werden, wenn sie einen speziellen Test bestanden haben, der als “Sterilitätstest” bekannt ist und von der U.S. Pharmacopeia vorgegeben wird.

Die Direktinokulation und die Membranfiltration sind die beiden Testmethoden, mit denen sichergestellt wird, dass keine lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Pilze vorhanden sind.

Der Handschuh ist völlig frei von Löchern

Medizinische Nitrilhandschuhe sollten gemäß den von der United States Pharmacopeia festgelegten Anforderungen (Norm D5151) auf Lochfreiheit geprüft werden.

Der Test wird in der Regel durchgeführt, um kleinste Löcher aufzuspüren, die zu einem Wasseraustritt führen könnten.

Die physikalischen Abmessungen der Nitril Handschuhe entsprechen den geforderten Normen

Medizinische Nitrilhandschuhe müssen die Norm erfüllen. Dazu gehören Parameter wie Länge, Breite und Dicke, die alle in Millimetern gemessen werden.

Die Breite wird am besten in der Nähe der Daumenwurzel bis zur Basis des Zeigefingers gemessen.

Die Länge hingegen wird in der Regel von der Spitze des Mittelfingers bis zur Außenseite der Manschette gemessen.

Für die Berechnung der erforderlichen Dicke kann eine einfache Wandstärke berechnet werden, indem die doppelte Wandstärke gemessen und die Hälfte der gemessenen doppelten Wandstärke genommen wird.

Größe
Bezeichnung	6	6.5	7	7.5	8	8.5	9		Abweichung, mm
Breite nach Größe	75	83							±6
Breite nach		Xs 70	S 80	Unisize 85	Medium 95	Large 110	XL 120	XXL 130	±10
Länge		220	220	230	230	230	230	230	min
Dicke, mm: FingerHandfläche	Für alle Größen 0.05 min0.05 min
Alle Werte werden von der American Society for Testing and Materials *ASTM angegeben.

Die Handschuhe erfüllen alle physikalischen Normen.

Medizinische Nitrilhandschuhe sollten nach einer Prüfung auf Zugspannung, Festigkeit und Dehnung zertifiziert werden.

Der Test wird in der Regel nach dem Prüfverfahren ASTM D412 durchgeführt.

Für die beschleunigte Alterung wurde festgelegt, dass alle medizinischen Nitrilhandschuhe die Normen erfüllen sollten, nachdem sie mit dem Prüfverfahren D573 als eine der unten aufgeführten Methoden getestet wurden;

• Die Zugfestigkeit und die Bruchdehnung dürfen nicht unter den unten angegebenen Werten liegen, nachdem sie 166 ±2 Stunden lang einer Temperatur von 70 ± 2°C ausgesetzt wurden.
• Ein Alterungstest wird nicht für Handschuhe empfohlen, die älter als 6 Monate ab dem Herstellungsdatum sind oder deren Herstellungsdatum nicht bestimmt werden kann. Wenn solche Handschuhe getestet werden, dürfen die physikalischen Kriterien für Zugfestigkeit und Bruchdehnung nicht unter den unten aufgeführten Referenzwerten für “Nach beschleunigter Alterung” liegen.

Die Referenzwerte sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Vor der Alterung		Nach beschleunigter Alterung
Zugfestigkeit	Bruchdehnung	Zugfestigkeit	Bruchdehnung
14 MPa, min	500% min	14 MPa, min	500% min
Alle Werte werden von der American Society for Testing and Materials *ASTM angegeben.

Für gepuderte oder puderfreie Handschuhe empfiehlt die ASTM eine Prüfmethode (D6124) zur Berechnung des durchschnittlichen Puderanteils am Handschuh.

Die Nitril Handschuhe erfüllen die Inspektions- und Akzeptanzbedingungen

Die ASTM hat erklärt, dass Nitrilhandschuhe, die in medizinischen Anwendungen eingesetzt werden, die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Prüf- und Akzeptanzkriterien erfüllen müssen, um zertifiziert zu werden.

Besonderheit	Ähnliche Mängel	Inspektionsniveau	AQL
Sterilität	fails sterility	A	N/A
Freiheit von Löchern	Löcher	G-1	2.5
Abmessungen	Breite, Länge, Dicke	S-2	4.0
Physikalische Eigenschaften	vor und nach der beschleunigten Alterung	S-2	4.0
Puderfreie Rückstände	Überschreitung der Höchstgrenze	N=5	N/A
Pulvermenge	Überschreitet den empfohlenen Höchstwert	N=5	N/A
Alle Daten werden von der American Society for Testing and Materials *ASTM

Die Verpackung des Handschuhs entspricht den Normen

Für die Verpackungstechnik, ob steril oder unsteril, gibt es mehrere Vorschriften.

Wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt, sind die wichtigsten Unterschiede zwischen sterilen und unsterilen Verpackungen die folgenden:

Sterile Verpackungen	Unsterile Verpackungen
Jedes Bündel sollte nicht mehr als ein oder zwei Paar Handschuhe enthalten.	Keine erforderliche Bedingung
Die Kisten müssen so robust sein, dass sie den Transport und die Lagerung überstehen.	Notwendige Bedingung
Das Verpackungsmaterial darf die Qualität des Produkts nicht beeinträchtigen.	Notwendige Bedingung
Zu Desinfektionszwecken wird immer eine Außenhülle für die Verpackung empfohlen.	Keine erforderliche Bedingung
Die Schachtel sollte fest verpackt sein und genügend Platz bieten, damit sie leicht getragen werden kann.	Keine erforderliche Bedingung

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In diesem Artikel haben wir fast die Mehrheit der Kriterien für medizinische Nitrilhandschuhe mit ASTM D6319-19, die auf der American Society of Testing and Materials Richtlinie “Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application” basiert, zu erfüllen.

Damit kennen Sie nun die meisten Spezifikationen und können die Schutzhandschuhe auswählen, die für Ihre medizinischen Zwecke die beste Sicherheit bieten.

Abschließend hoffe ich, dass Ihnen die Lektüre dieses Artikels gefallen hat!