EN 455 erklärt: Warum dieser Standard für Ihre Sicherheit unerlässlich ist

Zur Gewährleistung der maximalen Sicherheit wurde der EN 455 Test zur Minimierung des Risikos von Infektionen eingeführt.

Wenn von Handschuhen die Rede ist, haben die meisten von uns unweigerlich das Bild von Ärzten, Pflegekräften oder Krankenhäusern vor Augen.

Rein hypothetisch gesprochen, gibt es medizinische Handschuhe schon seit den Anfängen.

Und seither haben sich ihre Technologien, Zertifizierungen, Prüfungen und Normen unaufhörlich weiterentwickelt und verbessert.

Außerdem hat die Pandemie mehr Handschuhe auf den Plan gerufen als je zuvor in der modernen Geschichte.

Jeder möchte mehr über sie erfahren, wie sie getestet werden und was die besten Handschuhe sind.

Medizinische Handschuhe bilden da keine Ausnahme.

Wenn Sie im medizinischen Bereich oder in einem verwandten Beruf arbeiten, müssen Ihre Einweghandschuhe nach EN 455 zertifiziertsein .

Sie ist eine der wichtigsten Normen für medizinische Handschuhe.

Selbst Experten sind manchmal verwirrt über diese Normen, insbesondere EN 455.

In diesem Artikel werden wir die EN455-Norm und ihre Prüfung im Detail erläutern:

• Medizinische Handschuhe und ihre Typen

• Was ist EN 455?

• EN 455-1:2020

• EN 455-2:2015

• EN455-3:2015

• EN 455-4:2009

• Hinweise für die Hersteller zu EN 455 Prüfberichten

Fangen wir an.

Medizinische Handschuhe und ihre Typen

Medizinische Handschuhe sind eine Art von persönlicher Schutzausrüstung (PSA), die von verschiedenen medizinischen und pflegerischen Fachkräften getragen wird , z. B. von Ärzten, Krankenschwestern, Apothekern, Zahnärzten, häuslichen Pflegern, Veterinär und Laboranten.

Sie sind Teil der Infektionskontrollstrategie zur Verringerung von Infektionen und Kreuzkontaminationen und werden aus folgenden Gründen eingesetzt:

• Sie bilden eine Barriere gegen Blut, Körperflüssigkeiten und Sekrete, die mit Krankheitserregern wie Bakterien, Viren und Pilzen kontaminiert sein könnten, und verhindern so Infektionen und Krankheiten.

• Schutz vor möglichen chemischen und physischen Arbeitsunfällen.

• Schützen Sie den Patienten vor einer im Krankenhaus erworbenen Infektion.

• Verhinderung von Kreuzkontaminationen

Aus diesen Gründen sollten bei allen Tätigkeiten in der Patientenversorgung, bei denen ein Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten, Schleimhäuten oder Hautverletzungen möglich ist, medizinische Handschuhe getragen werden .

Außerdem sollten sie bei potenziellen oder bestätigten hochinfektiösen Krankheiten, Epidemien oder Notfällengetragen werden .

Darüber hinaus sollten sie getragen werden, wenn Aufgaben ausgeführt werden , dienicht direkt mit Patienten zu tun haben, wie z. B. die Reinigung von Patientenzimmern oder Gegenständen, die kontaminiert sein könnten, die Handhabung oder Reinigung von medizinischem Werkzeug, die Aufnahme von medizinischem Abfall oder die Beseitigung von verschüttetem Blut, Körperflüssigkeiten oder Erbrochenem.

Welche Arten gibt es?

Medizinische Handschuhe sind Wegwerfhandschuhe (Einweghandschuhe), die verwendet werden können:

• Untersuchungshandschuhe: steril oder unsteril.
• Chirurgische Handschuhe: müssen steril sein und eine bestimmte Stärke haben
• Anforderungen an Elastizität und Festigkeit.
• Chemotherapie-Handschuhe: für die Handhabung und den Transport von Medikamenten, die bei der Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden.

Die FDA reguliert medizinische Handschuhe als Medizinprodukte der Klasse I (1), die eine 510(k)-Premarket Notification (PMN) erfordern .

Diese Freigabe bedeutet, dass die Hersteller keine Informationen über die Sicherheit oder Wirksamkeit ihrer Handschuhe auf der Grundlage klinischer Studien vorlegen müssen.

Die FDA bewertet jedoch die Qualität und Sicherheit im Vergleich zu anderen Geräten.

Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Handschuhe nicht getestet werden; medizinische Handschuhe müssen einige Normen erfüllen, bevor sie auf den Markt kommen.

Medizinische Handschuhe müssen nicht nur in der Lage sein, den Träger vor durch Blut übertragbaren Krankheitserregern zu schützen, sondern sie müssen auch gemäß der Norm EN 455 geprüft werden.

Lassen Sie uns mehr darüber erfahren.

Was ist EN 455?

Medizinische Handschuhe werden in der Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) behandelt und sollten dementsprechend einige Standards erfüllen, wie z. B.:

• EN-ISO 21420: Allgemeine Anforderungen und Prüfung von Schutzhandschuhen
• EN-374: Schutz vor schädlichen Chemikalien und Mikroorganismen
• EN-388: Norm für Schnittschutz
• ASTM-F1671-07: Resistenz gegen blutübertragbare Krankheitserreger
• EN 455: Norm für medizinische Handschuhe zum Einmalgebrauch

EN 455 entspricht in etwa dem Folgenden (mit ein paar Unterschieden):

• ASTM-D3578:2005: Amerikanische Standardspezifikation für Gummiuntersuchungshandschuhe
• ISO-11193-1:2008: Kanadische Norm für medizinische Einweg-Untersuchungshandschuhe

Die Kenntnis der Normen ist von entscheidender Bedeutung, denn sie hilft Ihnen bei der Entscheidung, welche Handschuhe Sie für die jeweilige Aufgabewählen sollten .

Denn wenn Sie die richtigen Handschuhewählen , wählen Sie den richtigen Schutz für Ihre Gesundheit und die Ihrer Patienten.

EN 455 ist hilfreich für:

• Hersteller von Einweghandschuhen
• Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen
• Testzentren für medizinische Handschuhe
• Regulierungsbehörden
• Personal für die Qualitätskontrolle.

Es handelt sich dabei um die grundlegende Norm für medizinische Handschuhe, die eineReihe von Testsumfasst , um sicherzustellen, dass die Handschuhe Mikroorganismen widerstehen können , ohne zu reißen oder kaputt zu gehen.

Vergewissern Sie sich daher, dass es sicher und wirksam gegen die zu erwartenden Gesundheitsgefahren ist, denen Sie ausgesetzt sein könnten.

Einweghandschuhe müssen die Tests bestehen, um als medizinische Einweghandschuhe eingestuft zu werden.

Diese Tests sind im Wesentlichen in die folgenden vier Teile unterteilt

• EN 455:1- Anforderungen und Prüfung von Handschuhen auf Lochfreiheit
• EN 455:2- Anforderungen und Prüfungen der physikalischen Eigenschaften
• EN 455:3- Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung
• EN 455:4- Anforderungen und Prüfungen für die Bestimmung der Haltbarkeitsdauer

Ein für 2023 vorgeschlagener Teil 5 für extrahierbare chemische Rückstände befindet sich noch in der Entwicklung (2).

Schauen wir uns nun jeden dieser vier Teile im Detail an.

EN 455-1:2020: Anforderungen und Prüfung von Handschuhen auf Lochfreiheit

Wir sind uns alle einig, dass medizinische Handschuhe die Barriere sind, die uns vor Mikroben und Gefahren schützt.

Was ist, wenn die Barrikade ein Loch hat?

Mikroben können sie durchdringen und die Krankheit verursachen, die Sie eigentlich vermeiden wollen.

Dadurch sind nicht nur Sie, sondern auch Ihr Patient dem Risiko einer Infektion ausgesetzt.

Daher muss es eine Möglichkeit geben, die Handschuhe zu testen, um sicherzustellen, dass sie keine Löcher haben, die brechen oder reißen könnten, so dass die Eindringlinge während der Arbeit eindringen können.

Hier setzt der erste Teil der Norm EN 455 an.

EN 455-1:2000 ersetzte EN 455-1:1994 und wurde schließlich durch einige technische Änderungen zu EN 455-1:2020.

Die Norm EN 455-1:2020 beinhaltet einen Wasserdichtigkeitstest, um festzustellen, wie stark die Handschuhe sind, wenn sie mit Wasser gefüllt sind.

Wie funktioniert der Test?

Diese Prüfung basiert auf einem Penetrationswiderstandstest ähnlich dem in EN 374:2.

Sie stülpen die Handschuhe über das Ende eines Füllrohrs und schließen die Manschetten gut genug, um einewasserdichte Abdichtung zu erreichen , ohne die Handschuhe zu beschädigen.

Dann werden die Handschuhe mit 1000 ml-/+50 Wasser bei einer Temperatur von 15-35 °C gefüllt und sofort visuell auf Dichtheit geprüft.

Die Kontrolle wird nach 2-3 Minuten wiederholt.

Um zu beweisen, dass die Handschuhe gegen Mikroorganismen wirksam sind, müssen sie diesen Test bestehen, indem sie das Wasser halten, ohne undicht zu werden oder Nadelstiche zu bilden.

Dabei wird eine Stichprobe aus einer Handschuhcharge entnommen, um das akzeptable Qualitätsniveau (AQL) zu überprüfen.

Was ist AQL?

Dabei handelt es sich um ein internationales Standard-Stichprobenverfahren zur Bewertung der Qualität von Handschuhen.

Da Handschuhe in großen Mengen hergestellt werden, können Sie nicht jeden Handschuh einer Charge testen.

Daher wählen sie eine Zufallsstichprobe unter Verwendung des standardisierten AQL nach ISO 2859-1 und ANSI/ASQ Z1.4aus .

Zur Veranschaulichung: Sie legen die höchste Anzahl von Fehlern (Löchern)fest , die in einer zufälligen Stichprobe akzeptiert werden kann.

Bei einer Stichprobe von 100 Handschuhen bedeutet ein AQL von 2 beispielsweise, dass nur zwei Handschuhe diesen Test nicht bestehen können.

Wenn mehr als zwei Handschuhe den Test nicht bestehen, kann diese Charge nicht zertifiziert werden.

Je niedriger der AQL-Wert ist, desto höher ist die Qualität und desto geringer ist das Risiko von Fehlern in der Charge.

Für mechanische Arbeiten und die Haushaltsreinigung sind Handschuhe mit einem AQL-Wert von 4,0 oder höher ausreichend.

Damit ein Handschuh jedoch die EN 455-1-Zertifizierung erhält und als medizinischer Handschuh vermarktet werden kann, muss er einen AQL von 1,5 oder besser aufweisen.

Das Niveau für die Lochfreiheit ist ein AQL von 0,65 für Operationshandschuhe und 1,5 für Untersuchungshandschuhe.

Der AQL von medizinischen Handschuhen in ASTM D 3578 und ISO 11193-1 beträgt 2,5, wodurch EN 455 strenger und präziserist .

In den USA wird die Testmethode ASTM D5151 zum Nachweis von Löchern in medizinischen Handschuhen verwendet.

Zusammengefasst,

Wenn der Handschuh die Wasserdichtheitsprüfung ohne Leckagen oder Nadelstiche besteht, erfüllt er die Anforderungen der Norm EN 455 Teil 1, und Sie können sicher sein, dass er frei von Löchern und von guter Qualität ist.

Untersuchungshandschuhe haben einen AQL von 1,5, während OP-Handschuhe einen AQL von 0,65 haben.

Kommen wir nun zu Teil 2 der Norm EN 455.

EN 455-2:2015: Anforderungen und Prüfungen für physikalische Eigenschaften

Ist Ihnen schon einmal aufgefallen, dass kleine und große Handschuhe gleich aussehen, egal welche Marke Sie kaufen?

Fragen Sie sich, wie sie trotz ihres dünnen Aussehens so stark sind?

Die Antwort auf diese Frage lautet EN 455-2.

EN 455-2:2015 ist der zweite Teil von EN 455; er ersetzt die früheren Versionen von EN 455-2:2009+A2:2013.

Dieses Teil sorgt dafür, dass die Größe der Handschuhe unabhängig von der Marke gleich bleibt.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass die Handschuhe stark genugsind , um für den vorgesehenen Zweck verwendet zu werden. So können Sie sie sicher und selbstbewusst tragen, ohne befürchten zu müssen, dass sie reißen, wenn sie mit einer rauen Oberfläche oder einem Werkzeug in Berührung kommen.

Die Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften und die Prüfung von Handschuhen nach EN 455:2:

Sie sind in drei Abschnitte unterteilt, die sich auf die Art des Handschuhs (Operations- oder Untersuchungshandschuh) und das Material (Nitril, Vinyl, Polyethylen) beziehen.

• Größe (Abmessungen des Handschuhs)
• Körperliche Stärke
• Kennzeichnung

Größe (Abmessungen des Handschuhs)

Dieser Teil des Tests stellt sicher, dass die Handschuhe einheitlichen Größenspezifikationen entsprechen, was die Auswahl der richtigen Größe vereinfacht.

Dieser Teil der Norm misst die Länge und Breite des Handschuhs für 13 Proben aus jeder Partie.

Was ist das Los?

Eine Partie ist eine Sammlung von Handschuhen desselben Designs, derselben Farbe, Form, Größe und Formulierung, die im Wesentlichen zur gleichen Zeit, nach demselben Verfahren, unter Verwendung von Rohstoffen mit genau denselben Spezifikationen und mit Standardausrüstung hergestellt und in dieselbe Art von Einzelbehältnissen verpackt werden.

Obwohl die Norm EN 455-2 keine Angaben zur Losgröße enthält, wird für die Produktion eine maximale Losgröße von 500.000 Stück empfohlen .

Und schließlich finden Sie eine Tabelle, in der die Mindestanforderungen an Länge und Breite von Operations- und Untersuchungshandschuhen beschrieben sind.

Bei Untersuchungshandschuhen reichen die Größen von X.S. bis XL mit einer mittleren Mindestlänge von 240 mm, während bei Operationshandschuhen die Abmessungen als Zahlen von (5-5,5) bis (9,5) angegeben sind. Jeweils mit unterschiedlichen Breiten und Längen.

Körperliche Leistungsfähigkeit vor und nach dem Challenge-Test

In diesem Teil der Norm EN 455:2 wird die Kraft getestet, die erforderlich ist, um das Material des Handschuhs zu zerbrechen, indem Druck ausgeübt wird, um festzustellen, ab welchem Punkt der Handschuh abstirbt.

Sie entnehmen ein Längsprofil aus der Handfläche, dem Handrücken oder dem Stulpenbereich von 13 Handschuhen aus einer einzigen Partie, wobei strukturierte Bereiche vermieden werden.

Danach werden sie mit einem speziellen Gerät, dem Extensometer ,mindestens 16 Stunden langgedehnt .

Dann notieren sie für jede der 13 Proben die Kraft in N, die erforderlich ist, um die Handschuhe zu zerreißen , und bilden den Mittelwert.

Schließlich müssen die Handschuhe auch einen anspruchsvollen Wärmealterungstestbestehen , bei dem die Proben sieben Tage lang bei einer Temperatur von (70 ± 2) °C in einem Ofen getestet werden, wie in ISO 188:2007 festgelegt .

Die Anforderungen und Ergebnisse sind für jede Art von Material sowie für Operations- und Untersuchungshandschuhe unterschiedlich, wie aus der nachstehenden Tabelle hervorgeht:

Handschuh Typ	Erforderliche Kraft zum Bruch (Newton)
Chirurgische Handschuhe	9 N
Gummihandschuhe (inkl. Latex)	6 N
Thermoplastische Handschuhe (Vinyl)	3.6 N

Wie wir sehen können, erfordern chirurgische Handschuhe eine höhere Punktzahl bei dem Test.

In den USA wird die ASTM D3767, “Practice for Rubber: Measurement of Dimensions ” , verwendet.

Das Fazit:

Die EN 455-2 bestimmt die Breite, Länge und einheitliche Größe der Handschuhe.

Außerdem wird die Festigkeit des Handschuhs durch Dehnungsversuche und anspruchsvolle Tests geprüft, um festzustellen, wie viel Kraft erforderlich ist, um ihn zu brechen.

Sehen wir uns nun den dritten Teil an.

EN 455-3:2015: Prüfungen zur biologischen Bewertung

Haben Sie sich jemals gefragt, warum manche Handschuhe Hautausschläge und -reizungenverursachen und andere nicht? Warum können einige für sterile Anwendungen verwendet werden und andere nicht?
Die Antwort auf all diese Fragen findet sich im dritten Teil der Norm EN 455.

Die Herstellung von Einweghandschuhen enthält Chemikalien, Schmiermittel, Sterilisationsrückstände und Pyrogene.

Selbst die umweltfreundlichsten Handschuhe enthalten einige Chemikalien und Mikroplastik.

Im Jahr 2015 wurde die EN 455-3:2006 in die EN 455-3:2015 geändert, um Ihre Haut vor chemischen Ausschlägen, Allergien und Reizungen zu schützen und die Reizstoffe so gering wie möglich zu halten.

Diese Norm gewährleistet, dass Ihre Handschuhe Sie nicht krank machen oder eine allergische Reaktion hervorrufen können.

Zur Erklärung: Es gibt vier verschiedene Tests für chemische Rückstände, Endotoxine, Pulver und Latexproteine.

• Chemische Rückstände

Chemikalien wie Beschleuniger, Antioxidantien, Schmiermittel, Biozide, Beschichtungen und Sterilisationsmittel sind für den Herstellungsprozess von Handschuhen unerlässlich. Sie können jedoch allergische Reaktionen und Dermatitis hervorrufen .

Daher werden die Handschuhe nach ISO 10993 getestet , um die Menge der chemischen Rückstände zu messen, die nach der Herstellung auf den Handschuhen verbleiben.

Nach EN 455:3 dürfen Handschuhe nicht mit Talkum (Magnesiumsilikat) bestäubt werden.

Darüber hinaus sollten die Hersteller der Handschuhe eine Liste der chemischen Inhaltsstoffebereithalten , die bei der Herstellung hinzugefügt wurden oder von denen bekannt ist, dass sie in dem Produkt enthalten sind und gesundheitsschädliche Auswirkungen haben können.

• Endotoxine “Für sterile Handschuhe”:

Endotoxine sind eine Art von Pyrogenen, die von der äußeren Membran gramnegativer Bakterien stammen, wenn diese sterben oder sich vermehren.

Pyrogen ist ein medizinischer Begriff, der sich auf jede Substanz bezieht, die die Temperatur eines Patienten erhöht (Fieber verursacht).

Diese Pyrogene können in denRohstoffen oder im Wasserenthalten sein, die zur Herstellung der Handschuheverwendet werden.

Darüber hinaus können sie bei der manuellen Handhabung der Handschuheauftreten .

Nach der Sterilisation sind die Handschuhe frei von Mikroorganismen; sie sind jedoch nicht unbedingt frei von Endotoxinen.

Die Endotoxine in sterilen Handschuhen sollten geringer sein als in normalen Untersuchungshandschuhen.

Warum?

Sterile Handschuhe werden verwendet für:

• Alle chirurgischen Eingriffe
• Vaginale Geburt
• Invasive radiologische Verfahren
• Durchführen von Gefäßzugängen und -verfahren (zentrale Zugänge)
• Vorbereitung der gesamten elterlichen Ernährung
• Vorbereitung von Chemotherapeutika.

Diese Verfahren sind kritisch, denn nur wenige Endotoxine oder Pyrogene können schnell in den Körper der Patienten gelangen und Krankheiten verursachen.

Daher müssen die Handschuhe sterilsein , um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und mögliche Infektionen zu verhindern.

Um als “nicht-pyrogen” oder “endotoxinarm” gekennzeichnet zu werden, sollten sterile Handschuhe gemäß EN 455:3 getestet werden.

Bei diesem Test extrahieren sie die Außenfläche der Handschuhe mit endotoxinfreiem Wasser (Limulus-Amöbozyten-Lysat, “LAL”) für mindestens 40 Minuten bei einer Temperatur zwischen 37 °C und 40 °C.

Die Partikel werden aus dem Extrakt entfernt, und der verbleibende flüssige Bestandteil wird sofort auf Endotoxin untersucht.

Der Endotoxingehalt von sterilen Handschuhen darf den Grenzwert von 20 Endotoxineinheiten (E.U.) pro Paar Handschuhe nicht überschreiten.

• Pulver

Maisstärkepulver wird üblicherweise zum Auskleiden von Handschuhen verwendet, damitsie leichter an- und ausgezogen werden können.

Darüber hinaus absorbieren sie Schweiß, sorgen für Komfort und verbessern die Griffigkeit.

Im Jahr 2016 wurdengepuderte Handschuhejedoch von der FDA für Chirurgenhandschuhe und Untersuchungshandschuhe für Patientenverboten.

Warum?

Sie verlangsamenin der Regel den Heilungsprozess der Patienten, und das Pulver kann von den Handschuhen auf die Patienten übertragen werden, was zu weiteren Infektionen, Krankheiten oder chirurgischen Komplikationen führen kann.

Außerdem wurden viele gepuderte Handschuhe mitallergischen Reaktionen und Kontaktdermatitis in Verbindung gebracht .

Sie stellenalso sowohl für den Patienten als auch für die Gesundheitsdienstleister ein Risiko dar.

In EN 455:3 sollten medizinische Handschuhe gemäß EN ISO 21171:2006auf Puderrückstände getestet werden , um den Pudergehalt zu bestimmen und ihre Sicherheit zu gewährleisten.

Nach EN 455 haben puderfreie medizinische Handschuhe einen Pudergehalt von <2mg pro Handschuh.

Wenn ein Handschuh diesen Wert überschreitet, gilt er als gepudert und ist für die Verwendung in medizinischen Handschuhen verboten.

Dies gilt auch für dieASTM D6124-Testmethoden für Restpulver und Rückstände pro Handschuh. (3 )

• Latex (Messung der auslaugbaren Proteine)

Latexhandschuhe sind seit Jahrzehnten der Goldstandard in der medizinischen Industrie.

Es sind die bequemsten Handschuhe; viele Chirurgen schätzen sie wegen ihrer außergewöhnlichen Tastsensibilität.

Ein wesentlicher Nachteil des Tragens von Latexhandschuhen sind jedoch Latexallergien.

Latexhandschuhe werden aus dem Saft von Naturkautschukbäumenhergestellt und enthalten daher Naturkautschukproteine.

Es wurde festgestellt, dass diese N.R.-Proteine bei empfindlichen Personenallergische Reaktionenhervorrufen können , die von rotem Hautausschlag über Juckreiz und Husten bis hin zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock reichen.

Je höher der Gehalt an Latexproteinen in den Handschuhen ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Haut reizen und allergische Reaktionen auslösen.

Nach Angaben der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) ist die Wahrscheinlichkeit, dass Beschäftigte im Gesundheitswesen Latexallergien entwickeln, höher als in der Allgemeinbevölkerung: 8-12 % sind latexempfindlich.

Daher sollte der Gehalt an natürlichem Proteinlatex getestet werden.

Gemäß EN 455:3 werden Handschuhe mit dem “Modified Lowery Assay” getestet.

Zur Veranschaulichung: Mit diesem Test wird der Gehalt an wasserlöslichen Proteinen in medizinischen Handschuhen aus NRL ermittelt.

In der Norm sind jedoch auch andere Prüfverfahren enthalten.

Medizinische Handschuhe, die NRL enthalten, müssen gemäß EN 1041:2008+A1:2013 gekennzeichnet sein, und das Etikett muss folgende Angaben enthalten:

• Ein Symbol zeigt das Vorhandensein von NRL an (wie in EN ISO 15223-1:2012 definiert).
• Warnhinweis: Das Produkt enthält NRL, das allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, hervorrufen kann.
• Puder oder puderfreier Latexhandschuh

Sterile Latexhandschuhe müssen mit folgendem Vermerk versehen sein:

“ACHTUNG: Oberflächenpulver muss vor operativen Eingriffen aseptisch entfernt werden, um das Risiko von unerwünschten Gewebereaktionen zu minimieren.”

Schließlich sollte sie keine Begriffe enthalten, die eine relative Sicherheit suggerieren, wie z. B. “allergenarm, proteinarm oder hypoallergen“.

In Anbetracht all dessen müssen Sie sich fragen:

Können Sie sich auf diese Norm verlassen, um sicherzustellen, dass Ihre Handschuhe latexfrei sind?

Es ist kompliziert, aber am Ende dieses Standards stellen die Autoren fest, dass “die Messung des gesamten extrahierbaren Patienten nicht die ideale Methode zur Kontrolle des NRL-Allergengehalts medizinischer Handschuhe ist”.

Obwohl Chlorierung, Auslaugung oder Waschendie pulverförmigen Rückstände und Latexproteine erheblich reduzieren, empfiehlt die FDA denHandschuhherstellern, ihre Produkte nicht mehr als latexfrei zu kennzeichnen.

Warum?

Denn es gibt keine zuverlässigen Tests, die nachweisen können, dass Handschuhe keine NRL-Proteine enthalten. (4)

Wenn wir uns also nicht sicher sein können,istdie Bezeichnung “latexfrei” wissenschaftlich ungenau und kann irreführend sein .

Stattdessen empfehlen sie die Verwendung des Ausdrucks “nicht mit NRL hergestellt”.

Unterm Strich,

Die Norm EN 455-3 mag kompliziert erscheinen, aber sie ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass der Handschuh vor dem Verkauf korrekt auf biologische Arbeitsstoffe geprüft wird und, was noch wichtiger ist, dass er von Angehörigen der Gesundheitsberufe sicher verwendet werden kann.

Sie umfasst Tests auf chemische Rückstände, Endotoxine, Naturkautschuklatex-Proteine und den Pudergehalt in medizinischen Handschuhen.

Kommen wir nun zum letzten Teil der Norm EN 455.

EN 455-4:2009 Anforderungen und Prüfungen für die Bestimmung der Lagerfähigkeit

Niemand will einen alten Handschuhbenutzen , oder?

Deshalb sind das Verfalls- und das Herstellungsdatum angegeben, damit Sie wissen, ob diese Handschuhe noch frisch sind und Schutz bieten oder nicht.

Im vierten und letzten Teil der EN 455 werdenzwei Tests gemäß EN ISO 14971 durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gekauften Handschuhe bei längerer Lagerung nicht beschädigt werden.

Dabei werdendie Handschuhe einer Reihe von anspruchsvollen Testsunterzogen , und anhand der Ergebnisse wird die theoretische Haltbarkeit berechnet.

Nach Bestehen dieses Tests können die Handschuhe eine maximale Haltbarkeit von drei Jahrenaufweisen .

Daher muss ein “Echtzeittest” durchgeführt werden.

Zur Veranschaulichung vergleichen sie die zu prüfenden Handschuhe mit bereits in Echtzeit gealterten Proben, um festzustellen, wie lange diese Handschuhe ihre Aufgabe erfüllen werden.

Aus diesem Grundkann es Jahre dauern, bis dieser Test abgeschlossen ist.

EN 455-4 legt fest, dass die Haltbarkeit von medizinischen Handschuhen maximal fünf Jahre ab dem Herstellungsdatum beträgt.

Warum?

Denn danach sind die Qualität und die Wirksamkeit dieser Handschuhe beeinträchtigt.

Dementsprechend würde Ihre Sicherheit und die Ihrer Patienten beeinträchtigt werden, wenn Sie sie verwenden.

Diese Norm gilt für alle neuen oder geänderten Handschuhe vor der Freigabe.

Darüber hinaus müssen Handschuhe mit derHaltbarkeitsdauer und denLagerungshinweisen des Anwenders gekennzeichnet sein , z. B. mit dem Piktogramm “Trocken lagern und vor Hitze schützen”.

Am Ende der Haltbarkeitsdauer muss die Kennzeichnung gemäß EN 1041 lesbar bleiben.

Für sterile Handschuhe müssen die Anforderungen der EN ISO 11607 an die Haltbarkeit eingehalten werden.

Denken Sie daran, dass Handschuhe bei richtiger Lagerung nur eine bestimmte Zeit lang halten können.

Und nach Ablauf ihres Verfallsdatums können Sie nicht mehr erwarten, dass sie den nötigen Schutz bieten.

Nachdem wir nun alle Teile der EN 455 für Handschuhe kennengelernt haben, folgen nun einige Hinweise für Hersteller, die ihnen helfen können, ihre Handschuhe zu zertifizieren.

Hinweise für die Hersteller zu EN 455-Prüfberichten

Nachdem wir nun eine Menge Tests gesehen haben, könnten Sie als Hersteller überwältigt und verwirrt sein, welche Informationen Sie bereitstellen sollten, um die EN 455-Zertifizierung für Ihre medizinischen Handschuhe zu erhalten .

Der EN 455 wird Sie an dieser Stelle nicht im Unklaren lassen.

Zur Veranschaulichung sollten die Daten jedes Tests in einen Prüfbericht aufgenommen werden, der Folgendes enthält:

• Datum und Beschreibung der Prüfmethode
• Testergebnisse (Chargengröße, Stichprobengröße, Anzahl der nicht konformen Handschuhe)
• Verweis auf eine EN 455 oder eine entsprechende Norm
• Angaben zum Typ der Handschuhprobe; vollständige Identifizierung des verwendeten Materials
• Fertigungsloskode
• Name und Anschrift des Herstellers oder Händlers und des Prüflabors

Zusätzlich zu den folgenden Tests zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer:

• Zeiten, Temperaturen und Alterungsbedingungen
• bestätigte die Haltbarkeitsangabe.

Zusammengefasst,

Medizinische Einweghandschuhe müssen zusätzlich zu den ISO-Normen EN420, EN374 und EN388 die folgenden Anforderungen erfüllen :

• AQL von ≤1,5 für Untersuchungshandschuhe und 0,65 für Operationshandschuhe (EN 455-1)
• Reißfestigkeit von mindestens 9 N bei der Herstellung von Operationshandschuhen, 6 N bei Latexhandschuhen und 3,6 bei thermoplastischen Handschuhen (EN 455-2)
• Biokompatibilität in Bezug auf Chemikalien, Endotoxine und Freiheit von Pulver und auslaugbaren Proteinen (EN 455-3)
• Haltbarkeitsdauer von mindestens drei Jahren (EN 455-4)

Wir hoffen, dass Sie nun am Ende unseres Artikels alles wissen, was Sie über die Norm EN 455 wissen müssen.

Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie noch weitere Fragen haben.